COMPLIANT und bereit für das nächste Audit
Der LANEXO® Inventar Manager verwendet eine validierte Software, die die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 durch das Labor unterstützt:
- Erfüllung der Anforderungen an die Benutzerauthentifizierung
- Eine eindeutige digitale Signatur für jeden Benutzer
- Audittrails mit Zeitstempel
Rückverfolgbarkeit von Daten
Durch die Erfassung elektronischer Daten durch einfaches Scannen von RFID-Etiketten auf Verbrauchsmaterialien gewährleistet LANEXO® Zuverlässigkeit, Integrität und Rückverfolgbarkeit durch:
- Verbesserung der Qualität der Daten für Reagenzien, Standards, Proben und im Labor hergestellte Mischungen und Zwischenprodukte
- Eliminierung des Risikos manueller Fehler bei der Datentranskription
- Verbesserung der Suchbarkeit digitaler Aufzeichnungen
Dokumentation
Jedes im System registrierte Verbrauchsmaterial wird mit einer sofort verfügbaren, leicht durchsuchbaren digitalen Dokumentation abgeglichen. Dies beinhaltet einen vollständigen, mit einem Zeitstempel versehenen Audittrail, der unter anderem Folgendes dokumentiert:
- Erstregistrierung
- Besitzer
- Öffnungsdatum und das jeweils berechnete Verfallsdatum
- erfolgte Verwendung bei der Herstellung einer Mischung oder eines Zwischenprodukts, für welche die genutzten Ausgangsmaterialien zurückverfolgt werden können
- erfolgte Verwendung in einem experimentellen Arbeitsablauf
- Entsorgung
Alle in der App durchgeführten Aktionen werden im Audittrail erfasst und können leicht exportiert werden. Diese lückenlose Rückverfolgbarkeit macht die Prüfprotokolle zuverlässiger und die Labore revisionssicherer. Außerdem ist es für die Benutzer einfacher, Gefahrstoffe zu melden und den Chemikalienverbrauch zu überwachen. Diese Funktion umfasst alle Ereignisse in Bezug auf Standort, Verbrauchsmaterialien und Benutzer. Jedes Ereignis, das ein Verbrauchsmaterial betrifft, wird mit seinem dazugehörigen Zeitstempel festgehalten, so dass der gesamte Lebenszyklus des Verbrauchsmaterials im Audittrail nachvollziehbar ist.
Experimentelle Berichterstattung
Die von LANEXO® erfassten hochwertigen Daten maximieren die Einfachheit und Genauigkeit der Bestandsverwaltung, der Versuchsberichte und der Einhaltung von Sicherheitsvorschriften.
- Spezifikations- und Identitätsprüfungen entlang experimenteller Arbeitsabläufe werden vereinfacht.
- Das Laborpersonal kann Reagenzien, Proben, Zwischenprodukte und Mischungen durch Scannen von RFID-Etiketten einfach und schnell identifizieren und so Fehler vermeiden.
- Mit Zeitstempeln versehene Informationen über Verfallsdaten oder Volumenänderungen und eine generelle Datenrückverfolgbarkeit vereinfachen die Qualitätskontrolle der in Experimenten verwendeten Input-/Output-Verbrauchsmaterialien erheblich.
