Conforme et prêt pour l'audit
La solution LANEXO® permet aux laboratoires de se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 des BPF de l'Union Européenne, grâce à plusieurs caractéristiques essentielles, notamment :
- L'authentification des utilisateurs
- Une signature numérique unique pour chaque utilisateur
- Pistes d'audit horodatées
- Une documentation de qualification (optionnelle)
Traçabilité des données
Par un simple scan d'étiquettes RFID apposées sur vos consommables et produits chimiques, LANEXO®assure la fiabilité, l'intégrité et la traçabilité des données de votre laboratoire.
- Amélioration de la qualité des données pour les réactifs, les étalons, les échantillons, les mélanges et intermédiaires préparés en laboratoire.
- Élimination du risque d'erreur humaine lors de la transcription des données
- Possibilité de filtrer et rechercher dans les enregistrements numériques
Documentation
Chaque produit ou consommable enregistré dans le système est associé à une documentation numérique facilement accessible et consultable, y compris un rapport d'audit complet horodaté, documentant :
- l'enregistrement initial
- la propriété
- la date d'ouverture et la date d'expiration calculée
- l'utilisation dans la création d'un mélange ou d'un produit intermédiaire, qui peut être retracée jusqu'aux produits finis
- l'utilisation dans le cadre d'un processus expérimental
- son élimination
Toutes les actions effectuées dans l'application mobile ou sur l'interface web sont enregistrées dans la piste d'audit et peuvent être facilement exportées. Cette traçabilité complète rend les laboratoires mieux préparés aux audits. Il est également plus facile pour les utilisateurs de signaler les matières dangereuses et de surveiller la consommation de produits chimiques. Cette fonction inclut tous les événements liés à l'emplacement, aux consommables et aux utilisateurs. Chaque consommable dispose aussi de sa propre piste d'audit, ce qui rend son cycle de vie entièrement traçable et consultable.
Rapport de protocole expérimental
Les données capturées par LANEXO® maximisent la facilité et la précision de la gestion des stocks, des rapports expérimentaux et de la conformité aux normes de sécurité.
- Les vérifications de spécification et d'identité tout au long des processus expérimentaux (réalisation de mélanges ou d'échantillons maison) sont simplifiées.
- Le personnel de laboratoire peut facilement et rapidement identifier les réactifs entrant dans la composition des mélanges via un simple scan des étiquettes RFID, ce qui permet d'éviter les erreurs.
- Les informations horodatées sur les dates de péremption, le suivi des volumes et la traçabilité des données simplifient considérablement les contrôles de qualité des consommables utilisés dans les formulations de vos mélanges (solutions tampons, etc).
Identification des utilisateurs
Approbation et gestion des utilisateurs : définissez les privilèges des utilisateurs et groupes d'utilisateurs. Des processus d'approbation peuvent également être mis en place avant qu'une modification soit opérée. Ce qui est inclus